Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) stworzyła ISO 13485 jako wytyczne dla przemysłu medycznego. W szczególności norma ISO 13485 pomaga menedżerom zapewnić, że sprzęt medyczny jest nadal w dobrym stanie, a także szczegółowo opisuje projekt i produkcję tych urządzeń medycznych. Ustanawiając te przepisy i standardy, ISO stara się zapewnić, aby fundacje medyczne korzystały wyłącznie z urządzeń, które najbardziej pomogą swoim pacjentom, bez powodowania przypadkowych szkód. Norma 13485 zastępuje kilka innych znormalizowanych dokumentów i jest zwykle łączona z normą ISO 9001, ale nie musi.
ISO 13485 stanowi przewodnik dla placówek medycznych o tym, jak wytwarzać i utrzymywać wysokiej jakości sprzęt medyczny. Po stronie produkcji standard 13485 wyświetla wartości i informacje o tym, co sprawia, że sprzęt jest standardowy lub niespełniający, przy czym niespełniający standard jest albo nielegalny, albo nieetyczny w użyciu. Projekt jest również znormalizowany, aby pomóc lekarzom w przejściu z jednego urządzenia na nowszy lub od innego producenta, dzięki czemu placówka medyczna może kontynuować pracę bez konieczności siadania i przyzwyczajania się do nowego sprzętu.
Po stronie kierowniczej norma ISO 13485 określa, w jaki sposób przełożeni i menedżerowie powinni sprawdzać jakość i jak ją utrzymać. Istnieją rozdziały dotyczące śledzenia i raportowania sterylizacji sprzętu, kontrolowania urządzeń do implantacji, weryfikacji skuteczności urządzeń oraz ciągłego monitorowania zarządzania ryzykiem. Dla kierowników lub przełożonych, którzy nie są entuzjastycznie nastawieni do konieczności ciągłego sprawdzania sprzętu, znajduje się rozdział wyjaśniający, dlaczego sprawdzanie urządzeń jest ważne, i wyjaśniający, że jest to standardowe kierownictwo odpowiedzialne za zapewnienie jakości.
Trzy dokumenty zostały zastąpione przez ISO 13485, ponieważ nie są tak zmodernizowane lub informacje w dokumencie zostały zredagowane tak, aby były bardziej wydajne i prezentowały wyższe lub bardziej realistyczne standardy jakości. Te trzy dokumenty to EN 46001, EN 46002 i ISO 13488. Przejście na normę 13485 pomoże uchronić placówkę medyczną przed zamknięciem z powodu niskiej jakości sprzętu i zwiększy zaufanie pacjentów do placówki.
Chociaż nie jest to konieczne, ISO 9001 i ISO 13485 są zazwyczaj połączone. Dzieje się tak, ponieważ oba te standardy dotyczą urządzeń medycznych i technologii. Różnica polega na tym, że 13485 dotyczy uzyskania i utrzymania jakościowego zestawu urządzeń, podczas gdy ISO 9001 dotyczy ciągłego podnoszenia jakości, co wykracza poza aspekt utrzymania standardu 13485.