ISO 9001 to zorientowana na obsługę klienta norma zarządzania jakością po raz pierwszy przyjęta w 2000 roku przez międzynarodową organizację normalizacyjną (ISO). Zgodnie ze standardem organizacje muszą wykazać zdolność do osiągnięcia lub przekroczenia satysfakcji klienta pod względem funkcji, jakości i wydajności produktu. Podobnie organizacje przestrzegające przepisów muszą również ściśle przestrzegać wymogów regulacyjnych, standardów branżowych i najlepszych praktyk dotyczących procesów produkcyjnych i wyników. Krótko mówiąc, normy ISO 9001 zapewniają, że organizacje oferują produkty wysokiej jakości, jednocześnie zachęcając i działając w oparciu o informacje zwrotne od klientów, użytkowników końcowych i agencji regulacyjnych.
Wykorzystano międzynarodowy konsensus, aby określić standardy powszechnie obowiązujące we wszystkich organizacjach w odniesieniu do produktów i usług, które spełniają wymagania zarówno klientów, jak i przepisy. Zgodność z wymogami regulacyjnymi i oczekiwaniami klientów nie wystarczy jednak do spełnienia norm ISO 9001. Organizacje muszą również stworzyć systemy i aktywnie uczestniczyć w inicjatywach ciągłego doskonalenia. Zachęcamy do przeprowadzania samokontroli, dobrowolnych audytów klientów i niezależnych zewnętrznych jednostek certyfikujących, aby pomagać organizacjom w wysiłkach na rzecz ciągłego doskonalenia.
Norma ISO 9001 i jej wymagania mają zastosowanie do wszystkich organizacji, niezależnie od wielkości czy branży. Jako taka, ISO nie dyktuje, w jaki sposób organizacja musi spełniać wymagania, a jedynie, że wymagania wytycznych są spełnione. Standardy ogólne zapewniane w takich warunkach pozwalają każdej organizacji na określenie własnych, unikalnych procesów i kontroli w celu utrzymania zgodności. Pewne klauzule w tekście standardowego zarysu kryteriów, według których organizacja może kwalifikować się do wykluczenia w rzadkich przypadkach nieodpowiedniego wymagania. Wykluczone normy nie mogą wpływać na odpowiedzialność organizacji za zapewnienie wysokiej jakości produkcji, aby deklaracje zgodności nie były przedmiotem odmowy certyfikacji ISO 9001.
Spośród rodziny norm ISO 9000, ISO 9001, poprawiona w 2008 r. i uzupełniona w 2009 r., jest jedyną normą, dla której organizacje mogą ubiegać się o certyfikację. Certyfikacja nie jest wymogiem zgodności, ale certyfikacja służy upewnieniu klientów, że organizacja rzeczywiście spełnia wymogi. W przypadku zastosowania w biznesie do środowisk biznesowych, certyfikacja ISO 9001 pomaga wzbudzić zaufanie, szczególnie w sytuacjach związanych z nowymi relacjami biznesowymi lub wspólnymi przedsięwzięciami.
Na przykład zakład produkcyjny w Stanach Zjednoczonych może mieć trudności z dochowaniem należytej staranności wobec zagranicznego dostawcy ze względu na położenie geograficzne. Wiedza, że organizacja jest zgodna z normami ISO 9001, może pomóc rozwiać obawy. Dokumentacja, że dostawca nie tylko stwierdza zgodność, ale także przeszedł rygory certyfikacji, dodatkowo wzmacnia zaufanie do nowych relacji biznesowych. Jeśli wszystko jest takie same, certyfikacja ISO może w rzeczywistości wpłynąć na decyzję dotyczącą umowy lub relacji biznesowej, szczególnie w przypadku organizacji o ograniczonych zasobach do prowadzenia należytej staranności.