Głównym zadaniem badacza prowadzącego badania kliniczne jest zwykle nadzorowanie procesu testowania leków i procedur medycznych na ludziach, upewniając się, że procesy są etyczne, bezpieczne i odpowiednio zgłaszane władzom. W większości przypadków badacze to przeszkoleni lekarze z dużym doświadczeniem w jednej z kilku dziedzin objętych badaniem. Na przykład renomowany onkolog może zapisać się do badania próby leku przeciwnowotworowego — miałby wiedzę merytoryczną, aby szybko przewidzieć prawdopodobne wyniki, a także mógłby przygotować uczestników i członków personelu na to, czego mogą się spodziewać. Ta osoba ma szereg ważnych obowiązków, począwszy od zatwierdzenia procesu i zapisania uczestników; stamtąd zazwyczaj jest odpowiedzialny za upewnienie się, że faktyczne testy przebiegają zgodnie z planem, a następnie musi zestawić wyniki i opublikować je. Większość badaczy robi to wszystko oprócz utrzymywania regularnej praktyki i ciągłego przyjmowania pacjentów. Zazwyczaj są wynagradzani za zaangażowanie, co jest jedną z zachęt, a wielu z nich lubi także możliwość poznania innych profesjonalistów i poszerzenia swoich umiejętności.
Rola nadzorcza
Większość krajów na całym świecie wymaga poddania leków farmaceutycznych serii testów, zanim będą mogły zostać sprzedane ogółowi społeczeństwa, a proces badań klinicznych jest jednym z najczęstszych sposobów, w jaki organy regulacyjne mogą dowiedzieć się, do czego dany lek jest zdolny i jakie są jego zagrożenia. Producenci leków zwykle jako pierwsi proponują badania i zaczynają je organizować, ale w większości przypadków nie są w stanie przeprowadzić ich całkowicie samodzielnie. Przepisy większości krajów wymagają silnego udziału wielu podmiotów zewnętrznych, aby zapewnić między innymi wiarygodność i bezstronność wyników. Badacz badania klinicznego jest zwykle najważniejszą osobą w procesie.
Jak sugeruje tytuł, główna rola tej osoby w dochodzeniu. Upewnia się, że wszystko odbywa się ściśle „książkowo” i przestrzega wszystkich wymaganych protokołów. Zwykle obejmuje to wszystko, od upewnienia się, że wszelkie fizyczne placówki badawcze są w stanie zakodować, po regulowanie sposobu przechowywania, identyfikacji i ostatecznie udostępniania informacji o pacjentach. Śledczy są zasadniczo jak kierownicy projektów lub szefowie, którzy nadzorują i mają prawo delegować pracę innym, ale zwykle sami ponoszą ostateczną odpowiedzialność za wynik.
Uzyskiwanie niezbędnej zgody
Wykonywanie prac administracyjnych niezbędnych do uzyskania zatwierdzenia badań przez lokalnych i krajowych urzędników regulacyjnych może również spaść na badacza. W większości przypadków producenci leków wykonali przynajmniej wstępną pracę na tym froncie, ale w miarę rozwoju badania i rozpoczynania rekrutacji do śledczego zwykle należy upewnienie się, że odpowiednie władze wiedzą, co się dzieje i mają wszystkie odpowiednie dokumenty. .
Zgłaszanie uczestników
W rzeczywistości nakłonienie ludzi do pełnienia funkcji uczestników badania jest kolejnym ważnym aspektem pracy i czasami jest jednym z powodów, dla których lekarze chcą pracować jako badacze. Wiele najnowocześniejszych leków na naprawdę agresywne choroby jest dostępnych tylko w próbach. Pacjenci, którzy nie zareagowali na leki dostępne na rynku masowym, są jednymi z najlepszych osób do udziału w badaniach, a u pacjentów terminalnych możliwość, że testowany lek może działać, może uratować życie. Jednak przynajmniej w przypadku popularnych schorzeń i leków, próby często mają długie listy oczekujących. Lekarze, którzy pełnią funkcję badaczy, mogą czasami nadać priorytet swoim pacjentom, co zapewnia zarówno pełne badanie, jak i listę pacjentów znanych – przynajmniej do pewnego stopnia – przez administratora.
Zarządzanie wynikami
Badacze zazwyczaj podejmują kroki, aby upewnić się, że wszystkie części badania są przeprowadzane dokładnie w ten sam sposób, w tym wszystko, od pozycji pacjenta podczas podawania leku po odstępy, w których zapisywane są wyniki. Badacz jest również zwykle odpowiedzialny za zakończenie badania i analizę wyników, a następnie przekształcenie tych wyników w oficjalny raport, który zostanie wysłany zarówno do producenta, jak i do rządowego organu regulacyjnego.
W większości przypadków praca kończy się po złożeniu tych dokumentów, ale zdarzają się sytuacje, w których śledczy może być pod ręką, aby odpowiedzieć na pytania lub obronić decyzje. Jest to najczęstsze, gdy odmówiono zatwierdzenia lub gdy później pojawią się problemy z efektami ubocznymi lub innymi reakcjami niepożądanymi, które nie zostały wykryte lub ujawnione podczas testów.
Równoważenie innych obowiązków
Lekarz zazwyczaj nie musi mieć powiązania ze szpitalem klinicznym lub szkołą medyczną, aby być badaczem, ani nie musi mieć wcześniejszego doświadczenia, aby się zakwalifikować. Dokładny proces zostania badaczem prowadzącym badania kliniczne może się różnić w zależności od miejsca, ale w wielu przypadkach zainteresowani lekarze udostępniają swoje informacje organizatorom badań komercyjnych, którzy następnie powiadamiają ich, jeśli toczące się badanie w ich okolicy poszukuje kogoś z ich własnym ekspertyza.
Stamtąd lekarz prawdopodobnie będzie musiał przeprowadzić wywiad z producentem leku lub jego przedstawicielem i dowie się więcej o pracy. Jednym z najważniejszych czynników, które lekarz musi wziąć pod uwagę, jest sposób, w jaki poprowadzi badanie, jednocześnie kontynuując pracę. Procesy zazwyczaj zajmują ogromną ilość czasu, ale śledczy często nie wstrzymują innych zobowiązań podczas uczestnictwa.
Kiedy lekarz rozważa możliwość wzięcia udziału w badaniu klinicznym, może chcieć rozważyć, czy badanie będzie pasować do jego populacji pacjentów. Powinien również rozważyć, czy posiada sprzęt wymagany do przeprowadzenia badania. Kolejnym wymogiem jest odpowiedni personel do wykonywania wszystkich tych obowiązków.