Un formular de raportare de caz este un instrument utilizat pentru colectarea datelor pe parcursul unui studiu clinic. Sponsorul proiectează conținutul formularelor și le distribuie în format hârtie sau electronic în toate locațiile în care se desfășoară studiul clinic. Cercetătorii completează formularele, returnându-le sponsorului la intervale stabilite sau la sfârșitul studiului. Datele din formulare sunt analizate pentru a dezvolta concluzii despre rezultatul studiului clinic, de la concluzia că un medicament testat pare a fi eficient și are efecte secundare minime până la un rezultat care sugerează că o metodă de tratament studiată nu funcționează.
Formularele de raportare de caz sunt extrem de detaliate, deoarece cercetătorii preferă să aibă prea multe date decât prea puține. Înainte ca orice formular de raportare a cazului să fie trimis sponsorului, informațiile de identificare care leagă conținutul formularelor de pacienți individuali sunt eliminate, în interesul păstrării confidențialității și al păstrării studiului cât mai neutru posibil. Formularele includ istoricul pacientului, jurnalele de interacțiuni ale pacientului și note despre modul în care pacienții răspund la tratamentul studiat în studiu.
Toate aceste informații sunt analizate pentru a vedea dacă sunt semnificative statistic. Formularele de raport de caz sunt comparate unele cu altele, iar cercetătorii analizează modul în care au răspuns diferite grupuri de pacienți din studiu. Pacienții tratați cu placebo sau cu diferite niveluri de medicație, de exemplu, sunt plasați în diferite grupuri pentru analiză. Aceste informații sunt folosite pentru a descrie empiric rezultatele studiului clinic. Deoarece materialul de pe un formular de raportare de caz este anonimizat, cercetătorii evită potențialul de părtinire, deoarece nu știu nimic despre pacienți în afară de informațiile generice din formulare.
Multe studii clinice folosesc sisteme electronice de înregistrare pentru rapoartele de caz. Acestea simplifică procesul în mod semnificativ, permit transmiterea instantanee și căutarea în baza de date și oferă, de asemenea, metode pentru legarea diferitelor tipuri de informații într-un dosar pacient, fără a fi nevoie să le urmăriți fizic. Utilizarea mijloacelor electronice poate elimina, de asemenea, probleme precum scrierea de mână slabă care ascunde conținutul unui formular de raport de caz.
Pe măsură ce formularele de raportare a cazului sunt returnate, acestea sunt analizate, iar sponsorul poate genera o listă de întrebări specifice care necesită clarificări. Orice lucru de pe un formular de raport de caz care arată ciudat, cum ar fi o greutate neobișnuit de mare înregistrată pentru un pacient sau un element ciudat din istoricul medical al unui pacient, trebuie să fie verificat de către cercetători. Acesta este conceput pentru a elimina datele eronate, cum ar fi o citire greșită a tensiunii arteriale, în care numerele sunt inversate de către cercetător atunci când citirea este înregistrată.