Το έντυπο αναφοράς περίπτωσης είναι ένα εργαλείο που χρησιμοποιείται για τη συλλογή δεδομένων κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής. Ο χορηγός σχεδιάζει τα περιεχόμενα των εντύπων και τα διανέμει σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή σε όλες τις τοποθεσίες όπου διεξάγεται η κλινική δοκιμή. Οι ερευνητές συμπληρώνουν τα έντυπα, επιστρέφοντάς τα στον χορηγό σε καθορισμένα χρονικά διαστήματα ή στο τέλος της δοκιμής. Τα δεδομένα από τα έντυπα αναλύονται για την ανάπτυξη συμπερασμάτων σχετικά με το αποτέλεσμα της κλινικής δοκιμής, που κυμαίνονται από το συμπέρασμα ότι ένα φάρμακο που δοκιμάζεται φαίνεται να είναι αποτελεσματικό και έχει ελάχιστες παρενέργειες έως ένα αποτέλεσμα που υποδηλώνει ότι μια μέθοδος θεραπείας που μελετάται δεν λειτουργεί.
Τα έντυπα αναφοράς περίπτωσης είναι εξαιρετικά λεπτομερή, καθώς οι ερευνητές προτιμούν να έχουν πάρα πολλά δεδομένα παρά πολύ λίγα. Προτού σταλεί οποιαδήποτε φόρμα αναφοράς περιστατικού στον χορηγό, αφαιρούνται οι ταυτοποιητικές πληροφορίες που συνδέουν τα περιεχόμενα των εντύπων με μεμονωμένους ασθενείς, προς όφελος της διατήρησης του απορρήτου και της διατήρησης της μελέτης όσο το δυνατόν πιο ουδέτερης. Τα έντυπα περιλαμβάνουν ιστορικά ασθενών, αρχεία καταγραφής αλληλεπιδράσεων με ασθενείς και σημειώσεις σχετικά με το πώς ανταποκρίνονται οι ασθενείς στη θεραπεία που μελετάται στη δοκιμή.
Όλες αυτές οι πληροφορίες αναλύονται για να διαπιστωθεί εάν είναι στατιστικά σημαντικές. Τα έντυπα αναφοράς περιπτώσεων συγκρίνονται μεταξύ τους και οι ερευνητές εξετάζουν πώς ανταποκρίθηκαν διαφορετικές ομάδες ασθενών στη μελέτη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν εικονικά φάρμακα ή διαφορετικά επίπεδα φαρμακευτικής αγωγής, για παράδειγμα, τοποθετούνται σε διαφορετικές ομάδες για ανάλυση. Αυτές οι πληροφορίες χρησιμοποιούνται για την εμπειρική περιγραφή των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής. Επειδή το υλικό σε μια φόρμα αναφοράς περίπτωσης είναι ανώνυμο, οι ερευνητές αποφεύγουν την πιθανότητα μεροληψίας, καθώς δεν γνωρίζουν τίποτα για τους ασθενείς πέρα από τις γενικές πληροφορίες στα έντυπα.
Πολλές κλινικές δοκιμές χρησιμοποιούν ηλεκτρονικά συστήματα καταγραφής για αναφορές περιπτώσεων. Αυτά απλοποιούν σημαντικά τη διαδικασία, επιτρέπουν τη στιγμιαία μετάδοση και αναζήτηση στη βάση δεδομένων και παρέχουν επίσης μεθόδους για τη σύνδεση διαφορετικών ειδών πληροφοριών σε ένα αρχείο ασθενούς χωρίς να χρειάζεται να τις εντοπίσετε. Η χρήση ηλεκτρονικών μέσων μπορεί επίσης να εξαλείψει ζητήματα όπως η κακή γραφή που συσκοτίζει το περιεχόμενο μιας φόρμας αναφοράς υπόθεσης.
Καθώς επιστρέφονται τα έντυπα αναφοράς περίπτωσης, ελέγχονται εξονυχιστικά και ο χορηγός μπορεί να δημιουργήσει μια λίστα με συγκεκριμένες ερωτήσεις που χρειάζονται διευκρίνιση. Οτιδήποτε σε μια φόρμα αναφοράς περίπτωσης φαίνεται περίεργο, όπως ένα ασυνήθιστα υψηλό καταγεγραμμένο βάρος για έναν ασθενή ή ένα περίεργο στοιχείο στο ιατρικό ιστορικό ενός ασθενούς, πρέπει να επαληθευτεί από τους ερευνητές. Αυτό έχει σχεδιαστεί για να εξαλείψει λανθασμένα δεδομένα, όπως μια λανθασμένη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης όπου οι αριθμοί αντιστρέφονται από τον ερευνητή όταν καταγράφεται η μέτρηση.