Zanim jakiekolwiek szczepionki zostaną zatwierdzone i licencjonowane do użytku publicznego, muszą przejść testy szczepień. Próba szczepionki jest formą próby klinicznej przeprowadzaną w celu upewnienia się, że lek jest zarówno bezpieczny do stosowania u ludzi, jak i zapewnia oczekiwaną ochronę przed konkretnym wirusem, takim jak grypa. Aby stać się szczepionką licencjonowaną, produkt musi przejść określone poziomy lub fazy testów. Cały proces od początku do końca często trwa kilka lat i może kosztować miliony dolarów. Zazwyczaj badania te są przeprowadzane przez certyfikowane organizacje badawcze na zlecenie firm farmaceutycznych.
Przedkliniczne badania szczepionek są przeprowadzane przed przeprowadzeniem badania szczepionek na ludziach. Próby te mogą obejmować testowanie szczepionki w ramach symulacji komputerowej na tkankach hodowanych w laboratorium oraz na zwierzętach, w tym myszach, królikach i małpach. Chociaż nie zawsze jest to użyteczne odzwierciedlenie tego, jak potencjalna szczepionka ostatecznie zadziała u ludzi, celem tego badania jest pomoc w ustaleniu podstawowego bezpieczeństwa i skuteczności leku.
Jeśli szczepionka przejdzie fazę przedkliniczną, lek przechodzi do pierwszej fazy próby szczepionkowej. Ta faza jest przeprowadzana na istotach ludzkich, które zgłosiły się na ochotnika za świadomą zgodą do badania. W pierwszej fazie ochotnicy składają się na ogół z niewielkiej grupy zdrowych osób z teorii względności. Osoby te są wybierane w dużej mierze w oparciu o ich niskie ryzyko narażenia na konkretnego wirusa. Pacjentom podaje się szczepionkę, a następnie obserwuje się i testuje w celu określenia szeregu wyników, w tym wytwarzania przeciwciał, skutków ubocznych oraz różnych poziomów dawkowania i harmonogramów.
Po pomyślnym przejściu pierwszej fazy próba szczepionki przechodzi do fazy drugiej. W tej fazie badana jest grupa zdrowych ochotników, która jest zarówno większa, jak i o różnym stopniu ryzyka i ekspozycji na wirusa. Ta faza trwa dłużej niż pierwsza, często kilka lat. Podobnie jak pierwsza faza, badanie to mierzy również farmakokinetykę i farmakodynamikę szczepionki.
Trzecia główna faza testów szczepionek obejmuje ochotników, w jeszcze większej liczbie, którzy są uważani za osoby o wysokim ryzyku zachorowania. Do tego czasu bezpieczeństwo szczepionki jest już w miarę zapewnione, a badanie to koncentruje się głównie na skuteczności leku i dostosowaniu dawki. Ta faza próbna jest zwykle najdroższa i zajmuje najwięcej czasu, często od trzech do pięciu lat. W celu potwierdzenia wyników można przeprowadzić kilka cykli badania.
Aby pomyślnie przejść ten etap, lekarze muszą przestrzegać bardzo surowych wymagań protokołu i dokumentacji. Badanie musi być przeprowadzone w określony, wyznaczony sposób, który podlega przeglądowi i audytowi. Metody testowania, w tym testowanie losowe, placebo i testowanie metodą podwójnie ślepej próby, pozwalają uzyskać możliwie najdokładniejsze wyniki. Gdy szczepionka pomyślnie przejdzie wszystkie etapy wstępne, może zostać dopuszczona do użytku.