Προτού εγκριθούν και αδειοδοτηθούν οποιαδήποτε εμβόλια για χρήση στο κοινό, πρέπει να περάσουν από δοκιμές εμβολίων. Μια δοκιμή εμβολίου είναι μια μορφή κλινικής δοκιμής που πραγματοποιείται για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε ανθρώπους και ότι παράγει την αναμενόμενη προστασία από έναν συγκεκριμένο ιό, όπως η γρίπη. Για να γίνει ένα αδειοδοτημένο εμβόλιο, ένα προϊόν πρέπει να περάσει ορισμένα επίπεδα ή φάσεις δοκιμών. Η όλη διαδικασία από την αρχή μέχρι το τέλος συχνά διαρκεί αρκετά χρόνια και μπορεί να κοστίσει εκατομμύρια δολάρια. Συνήθως, αυτές οι δοκιμές πραγματοποιούνται από πιστοποιημένους ερευνητικούς οργανισμούς κατόπιν εντολής φαρμακευτικών εταιρειών.
Εκτελούνται προκλινικές δοκιμές εμβολίων πριν από τη διεξαγωγή δοκιμής εμβολίου με χρήση ανθρώπινων υποκειμένων. Αυτές οι δοκιμές μπορούν να περιλαμβάνουν τη δοκιμή του εμβολίου ως μέρος μιας προσομοίωσης υπολογιστή, σε καλλιεργημένο ιστό στο εργαστήριο και σε ζώα, συμπεριλαμβανομένων ποντικών, κουνελιών και πιθήκων. Αν και δεν αποτελεί πάντα χρήσιμη αντανάκλαση του τρόπου με τον οποίο το πιθανό εμβόλιο θα λειτουργήσει τελικά στους ανθρώπους, ο σκοπός αυτής της δοκιμής είναι να βοηθήσει στον προσδιορισμό της βασικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Εάν το εμβόλιο περάσει την προκλινική φάση, τότε το φάρμακο περνά στην πρώτη φάση της δοκιμής του εμβολίου. Αυτή η φάση πραγματοποιείται σε ανθρώπους που έχουν προσφερθεί εθελοντικά με ενημερωμένη συγκατάθεση για να υποβληθούν σε εξέταση. Στην πρώτη φάση, οι εθελοντές αποτελούνται γενικά από μια σχετικά μικρή ομάδα υγιών ατόμων. Αυτά τα άτομα επιλέγονται σε μεγάλο βαθμό με βάση τον χαμηλό κίνδυνο έκθεσης στον συγκεκριμένο ιό. Στους ασθενείς χορηγείται το εμβόλιο και στη συνέχεια παρατηρούνται και ελέγχονται για να καθοριστεί ένας αριθμός αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής αντισωμάτων, των παρενεργειών και των διαφορετικών επιπέδων δοσολογίας και προγραμμάτων.
Όταν η πρώτη φάση περάσει με επιτυχία, τότε η δοκιμή του εμβολίου προχωρά στη δεύτερη φάση. Σε αυτή τη φάση, ελέγχεται μια ομάδα υγιών εθελοντών που είναι και μεγαλύτερη και έχουν διαφορετικούς βαθμούς κινδύνου και έκθεσης στον ιό. Αυτή η φάση διαρκεί περισσότερο από την πρώτη, συχνά μερικά χρόνια. Όπως και η πρώτη φάση, αυτή η δοκιμή μετρά επίσης τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική του εμβολίου.
Η τρίτη μεγάλη φάση μιας δοκιμής εμβολίου χρησιμοποιεί εθελοντές, σε ακόμη μεγαλύτερο αριθμό, που θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για τη νόσο. Μέχρι αυτή τη στιγμή, η ασφάλεια του εμβολίου είναι αρκετά εξασφαλισμένη και αυτή η δοκιμή επικεντρώνεται κυρίως στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και στη ρύθμιση της δόσης. Αυτή η δοκιμαστική φάση τείνει να είναι η πιο ακριβή και απαιτεί τον μεγαλύτερο χρόνο, συχνά τρία έως πέντε χρόνια. Μπορούν να πραγματοποιηθούν αρκετοί κύκλοι της δοκιμής για να επιβεβαιωθούν τυχόν αποτελέσματα.
Για να περάσουν με επιτυχία αυτή τη φάση, οι κλινικοί γιατροί πρέπει να τηρούν πολύ αυστηρές απαιτήσεις πρωτοκόλλου και τεκμηρίωσης. Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται με συγκεκριμένο, καθορισμένο τρόπο, ο οποίος ελέγχεται και ελέγχεται. Οι μέθοδοι δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των τυχαίων δοκιμών, του εικονικού φαρμάκου και των διπλών τυφλών δοκιμών, λαμβάνουν τα ακριβέστερα δυνατά αποτελέσματα. Μόλις ένα εμβόλιο περάσει επιτυχώς όλες τις προαπαιτούμενες φάσεις, μπορεί να αδειοδοτηθεί για χρήση.